Pancreo-Lip®

¹³C-Mixed Triglycerid-Atemtest zur Bestimmung der Pankreasfunktion

Dieser ¹³C-Mixed Triglycerid Atemtest wird zur Bestimmung der exokrinen Pankreas-Insuffizienz verwendet, die zu Problemen bei der Verdauung und Aufnahme von Fett aus der Nahrung führen kann. Pancreo-Lip bietet eine genaue Alternative zum Stuhltest für die Lipidanalyse. Dieser Test wird auch in Vorbereitung einer Zulassung klinisch getestet.
Der Test wird für die klinische Forschung zur Verfügung gestellt, und INFAI nimmt gerne Anfragen von Forschern und Ärzten, die an der Verwendung des Tests interessiert sind, entgegen.

Broschüre

Eigenschaften

Nicht radioaktiv

¹³C ist ein stabiles Isotop und somit von Natur aus sicherer als ein Test mit Radioisotopen.

Kostengünstig

Der Test ist günstiger im Vergleich zum Goldstandard (Sekretin-Caerulein-Test).

Indikation für Pancreo-Lip

Eine Abnahme der Lipase-Aktivität ist ein früher Indikator einer pankreatischen Funktionsstörung. Pancreo-Lip ist ein ¹³C-Mixed Triglycerid-Atemtest zur Bestimmung einer pankreatischen Fehlfunktion, indem die Lipase-Aktivität in vivo gemessen wird.
Direkte Pankreas-Funktionstests wie der Secretin-Caerulein-Test sind nicht zur Routine-Diagnose geeignet, da sie zeitraubend, teuer, invasiv und nicht international standardisiert sind. Indirekte Tests wie der Fluorescein-Dilaurat-Test, und fäkale Chymotrypsin-Aktivität haben nur eine begrenzte Sensitivität.
Vantrappen et al. (Gastroenterology, Vol 96, 126-134, 1989) beschrieben erstmalig einen pankreatischen Lipase-Atemtest unter Verwendung eines ¹³C-markierten Mixed-Triglycerid-Substrats. Seitdem haben eine Reihe von Autoren den Test weiter evaluiert. Klinische Untersuchungen in Zusammenarbeit mit INFAI (Löser et al. Scand. J. Gastroenterol. Vol 33, 327-334, 1998) zeigten dass der Test ein wertvolles diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis exokriner Pankreas-Insuffizienz ist.
Der Test wird für die klinische Forschung zur Verfügung gestellt, und INFAI nimmt gerne Anfragen von Forschern und Ärzten, die an der Verwendung des Tests interessiert sind, entgegen.

Testprinzip und Protokoll für Pancreo-Lip

¹³C-Mixed Triglycerid (200 mg Glyceryl-1,3-dioctadecanoat-2-octanoat-1-¹³C in reiner Pulverform), gemischt mit Schokoladencreme und mit Toast und Butter verabreicht wird von pankreatischer Lipase hydrolisiert. Eines der Produkte dieser Hydrolyse, ¹³C-Oktansäure, wird in der Leber rasch zu ¹³CO₂ abgebaut und in den Atem entlassen. Die Charakteristiken der ¹³CO₂-Ausscheidungskurve kann verwendet werden, um zwischen normalen und krankhaften Niveaus von Pankreas-Lipase-Aktivität zu unterscheiden.

Nach sechsstündigem Fasten nimmt der Patient eine standardisierte Testmahlzeit zu sich, die aus ¹³C-Mixed Triglycerid (200 mg Glyceryl-1,3-dioctadecanoat-2-octanoat-1-¹³C als reines Pulver) gemischt mit Schokoladencreme (10 g), auf eine Scheibe Toast (100 g) mit Butter (15 g) gestrichen besteht. Zur Testmahlzeit werden 150 ml Kaffee, Tee oder Wasser verabreicht.

Das Testprotokoll für Pancreo-Lip ist bequem und patientenfreundlich und benötigt ungefähr 250 Minuten. Es wird empfohlen, dass der Patient während des Tests sitzt. Der Test beginnt mit der Probennahme des Basalwertes. Der Patient atmet leicht durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen, das mit einem Gummistopfen verschlossen wird. Zwei Basalwerte werden vor dem Verzehr der Testmahlzeit aufgenommen. Nach dem Verzehr werden weitere acht Atemproben in halbstündigen Intervallen genommen. Die Probenröhrchen werden in die Originalverpackung zurückgelegt und an ein qualifiziertes Labor zur Ermittlung der ¹³CO₂-Konzentration verschickt.

Die ¹³CO₂-Ausscheidungskurve wird mathematisch mittels eines von INFAI entwickelten Programms analysiert. Dies erlaubt die Identifikation verschiedener Stufen von Pankreas-Insuffizienz.

Weitere Informationen

INFAI Publikationen

  • Comparative clinical evaluation of the ¹³C-Mixed-Triglyceride breath test as an indirect pancreatic function test
    Löser C., Brauer C., Aygen S., Hennemann O., Fölsch U.R; Scand. J. Gastroenterol. 33 (1998) 327-334

Patente

  • EP1560603, Method for measuring pancreatic metabolism, European Patent, 07.03.2007
  • US7762957, Method for measuring pancreatic metabolism, US Patent, 27.07.2010
  • WO2004043498, Method for measuring pancreatic metabolism, International Patent, 27.05.2004

Referenzen

  • Keller, Jutta et al. “European guideline on indications, performance and clinical impact of ¹³C-breath tests in adult and pediatric patients: An EAGEN, ESNM, and ESPGHAN consensus, supported by EPC.” United European gastroenterology journal vol. 9,5 (2021): 598-625.
  • Capurso G, Traini M, Piciucchi M, Signoretti M, Arcidiacono PG. Exocrine pancreatic insufficiency: prevalence, diagnosis, and management. Clin Exp Gastroenterol. 2019; 12:129-139.
  • Zsóri, G., Illés, D., Terzin, V., Ivány, E., & Czakó, L. (2018). Exocrine pancreatic insufficiency in type 1 and type 2 diabetes mellitus: do we need to treat it? A systematic review. Pancreatology : official journal of the International Association of Pancreatology (IAP) … [et al.], 18(5), 559–565.
  • Löhr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, et al. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017;5(2):153-199.
  • Víctor González-Sánchez, Rahma Amrani, Victoria González, Celia Trigo, Antonio Picó, Enrique de-Madaria, Diagnosis of exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis: ¹³C-Mixed Triglyceride Breath Test versus Fecal Elastase, Pancreatology, Volume 17, Issue 4, 2017, Pages 580-585, ISSN 1424-3903.
  • Gan, C., Chen, Y. H., Liu, L., Gao, J. H., Tong, H., Tang, C. W., & Liu, R. (2017). Efficacy and safety of pancreatic enzyme replacement therapy on exocrine pancreatic insufficiency: a meta-analysis. Oncotarget, 8(55), 94920–94931.
  • Keller, J., Brückel, S., Jahr, C., & Layer, P. (2011). A modified ¹³C-mixed triglyceride breath test detects moderate pancreatic exocrine insufficiency. Pancreas, 40(8), 1201–1205.
  • Domínguez-Muñoz, J. E., Iglesias-García, J., Vilariño-Insua, M., & Iglesias-Rey, M. (2007). ¹³C-mixed triglyceride breath test to assess oral enzyme substitution therapy in patients with chronic pancreatitis. Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association, 5(4), 484–488.
  • Vantrappen, G R et al. “Mixed triglyceride breath test: a noninvasive test of pancreatic lipase activity in the duodenum.” Gastroenterology vol. 96,4 (1989): 1126-34.

Studien

Protocol Number: 2102CLI, Start: 2021

A 3-part Phase 1a/1b, first-in-human , randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of oral CDX 7108 in healthy adult subjects and to evaluate proof-of-concept via pharmacodynamics of a single dose of oral CDX 7108 in subjects with exocrine pancreatic insufficiency. Sponsor: Nestlé Suisse S.A.

Eudra CT Number: 2016-005063-13 Start: 2017, Duration/Value: completed

Investigation of Efficacy, Safety, Acid Resistance and Mode of Action of Lipases in Nortase and Kreon with the Pancreo-Lip ¹³C breath test in Subjects with Severe Exocrine Pancreatic Insufficiency. Sponsor: Repha GmbH