INFAI hat eine klinische Studie zur Risikoabschätzungen von cardiovaskulären Erkrankungen bei Fettleberpatient*innen in Kooperation mit dem Universitäts-Klinikum Bochum gestartet (dieses Projekt wird gesponsert von „Zentrales Investitionsprogramm Mittelstand (ZIM)“ in Berlin).

Titel der Studie

Entwicklung eines NMR-Spektroskopie-evaluierenden Screenings von Lipidprofilen in Serum und Metaboliten im Urin zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos sowie der Früherkennung von Diabetes Typ 2 bei MASLD-Patient*innen.

Ziel der Studie ist es, eine nicht-invasive NMR-Methode zur frühzeitigen Risikoabschätzung kardiovaskulärer Erkrankungen zu untersuchen, die über bestehende diagnostische Verfahren hinausgeht.

Dazu kommt ein präzises, NMR-basiertes Diagnostikverfahren zur umfassenden Analyse von Lipidprofilen im Serum und metabolischen Markern im Urin bei MAFLD-Patienten zum Einsatz. Aktuelle Methoden erfassen die komplexen Zusammenhänge zwischen metabolischen Störungen und kardiovaskulären Risiken nur unzureichend, weshalb ein dringender Bedarf für fortschrittlichere Diagnostik besteht. Durch die Weiterentwicklung der NMR-Spektroskopie soll eine detaillierte Erfassung von Lipoproteinuntergruppen sowie deren Partikelgrößen in Serum ermöglicht werden. Das Projekt strebt zudem die Standardisierung der Probenvorbereitung, die Automatisierung der Messprozesse und den Aufbau einer umfassenden NMR-Datenbank an, um die Anwendung in klinischen und Forschungseinrichtungen zu verbessern.
Das sekundäre Ziel ist die mögliche Früherkennung von Diabetes Mellitus Typ 2 Erkrankungen bei Fettleber-Patienten zu untersuchen.

Aktuelle Studien, die mit Beteiligung von INFAI durchgeführt werden

Study Title: Lipo25UR, Start: 2025

Entwicklung eines NMR-Spektroskopie evaluierenden Screenings von Lipidprofilen in Serum und Metaboliten im Urin zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos sowie der Früherkennung von Diabetes Typ 2 bei MASLD-Patient*innen.
Sponsor: INFAI

Protocol Number: 2102CLI, Start: 2021

A 3-part Phase 1a/1b, first-in-human , randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of oral CDX 7108 in healthy adult subjects and to evaluate proof-of-concept via pharmacodynamics of a single dose of oral CDX 7108 in subjects with exocrine pancreatic insufficiency.
Sponsor: Nestlé Suisse S.A.

Eudra CT Number: 2017-001369-25, Start: 2018

The Sensitivity and Specificity of the Modified Helicobacter Test INFAI Using New Test Meal with ¹³C-Urea Breath Test in Helicobacter pylori Positive and Negative Patients with Dyspepsia and GERD Taking Proton Pump Inhibitors.
Sponsor: INFAI

Study number: LipoNMR 14/D/16, Start: 2017

Bewertung der Effektivität ausgewählter Aphereseverfahren anhand der Veränderungen von Lipoproteinfraktionen und –sub- fraktionen vor und nach Lipoproteinapherese bei Patienten mit Fettstoffwechselstörung mittels NMR-Spektroskopie sowie des etablierten photometrisch-kinetischen Standardverfahrens.
Sponsor: INFAI

Serialisierung

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union – neue Verpackungslinie INFAI

Seit dem 9. Februar 2019 ist die Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU) in Kraft. Sie soll kriminellen Fälschern von Arzneimitteln zum Wohle der Patienten das Handwerk legen.

Die Fälschungsschutzrichtlinie betrifft alle rezeptpflichtigen Arzneimittel.

Zur Umsetzung wird jede Packung des Arzneimittels mit einem Originalitätsnachweis auf der Außenverpackung versehen. Dieser Originalitätsnachweis wird bei dem Helicobacter Test INFAI® durch die Cellophanierung der Single Tests bzw. durch einen Sicherheitsverschluss bei Klinikpackungen gewährleistet.

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hat INFAI seine Verpackungslinie mit modernster Technik ausgerüstet. Damit hat INFAI die Möglichkeit, alle geforderten Sicherheitsmerkmale einschließlich der individuellen Seriennummern in hoher Qualität zu aufzubringen und die erforderlichen Daten sicher an die Datenbanken der nationalen Verifikationssysteme zu übermitteln. Durch diese Maßnahmen gewährleisten wir den höchst möglichen Schutz der Patienten vor Fälschungen unserer Arzneimittel.

Video Link: Falsified medicines

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